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简介
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食品药品安全的意义 食品药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会稳定和国家长治久安，关系到和谐社会的建设。食品药品质量安全状况也是一个国家经济发展水平和人民生活质量的重要标志。 我国食品药品法制化的进程 国务院和各级政府高度重视食品药品安全问题，早在1982年全国人大常委会就通过了《食品卫生法》(试行)，标志着我国的食品卫生事业进入了法治化轨道； 1984年，全国人大常委会审议通过《中华人民共和国药品管理法》，第一次以法律的形式对药品研制、生产、经营和使用环节进行规范，明确了生产、销售假劣药品的法律责任，标志着中国药品监管工作步入了法制化轨道。 《药品管理法》修订过程 《 药品管理法》修订 自1985年7月1日正式实施。《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。 上世纪90年代初期，药品安全事件不断发生，从1994年开始不断有全国人大代表对《药品管理法》提出修改意见，1998年药品监管体系改革开始（省以下垂直管理）。 一直到2001年2月充分征求社会各界的意见，四次易稿的《药品管理法》经第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议审议通过， 2001年12月1日起施行。修订后的《药品管理法》共分10章106条，明确了药品监督管理部门的执法主体地位标志我国的药品监管进入了新的时代。 《食品安全法》修订历程 1982年开始实施《食品卫生法》 2004年阜阳大头娃娃事件的发生后，全国人大将正在修订中的《食品卫生法》更名为《食品安全法》，将立法目的从保障食品安全的角度介入食品的管理， 2008年的三鹿奶粉事件发生后又将原法中的食品免检制度废除，建立食品安全风险评估和食品召回等制度。 食品安全法的历次修改内容 初审：建立惩罚性赔偿制度 二审：明确删除监管码制度 三审：废除免检制度 加强风险监测和评估 四审：设“食品安全委员会” ，名人代言承担连带责任，还明确了民事赔偿责任优先的原则。 一、我国药品监管的历程 第一阶段：1978～1998年：药品监管法律法规体系逐步建立，药品监管逐步向法制化、规范化和专业化方向发展。中国药品监督法制化的开始。 第二阶段：1998～2003年：药品监管体系进一步健全，法制建设、体制改革和制度建设得到全面加强 第三阶段：2003～2008年：药品安全监管受到前所未有的重视，成为政府社会公共事务管理的重要组成部分 二、药品、医疗器械的主要法律法规 ☆全国人大常委会 《药品管理法》 《产品质量法》 ☆国务院颁布条例 《药品管理法实施条例》 《医疗器械监督管理条例》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《疫苗流通和预防接种管理条例》 二、药品、医疗器械的主要法律法规 《反兴奋剂条例》 《中药品种保护条例》 《血液制品管理条例》 《易制毒化学品管理条例》 《放射性药品管理办法》 《医疗用毒性药品管理办法》 ☆卫生部和国家食品药品监督管理局颁布的部门规章 《药品广告审查办法》 《医疗器械广告审查标准》 《医疗器械广告审查办法》 1.《药品管理法》基本内容 药品管理法总计为十章，106条 第一章：总则（6条） 第二章：药品生产企业管理（7条） 第三章：药品经营企业管理（8条） 第四章：医疗机构的药剂管理（7条） 第五章：药品管理（23条） 第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（9条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（29条） 第十章：附则（5条） 《药品管理法》 （1）立法目的 加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 （2）适用范围 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 （3）药品管理的职责分工（执法主体） 2.修订后《药品管理法》特点 （1）明确药品监督管理部门的执法主体地位。 （2）统一对新开办企业和药品的审批，减少审批环节。 （3）进一步规范和加强对进口药品的管理。 （4）增加药品监督管理执法行政强制措施。 2.修订后《药品管理法》特点 （5）规定实行药品认证制度（GMP、GSP）、药品分类管理制度和药品不良反应报告制度等 （6）明确药品检验机构的法律地位，改革药品抽验机制（日常监督免检验费），保证药品监督检验的科学、准确、公正。 （7）增加药品广告、药品价格、药品回扣等相关规定。 （8）增加对药品监督管理部门和人员监督的规定，从法律上提出了建设勤政、廉洁、务实、高效药品监督工作队伍的要求。 修订《药品管理法》的意义 是我国法制建设的又一重大成果，它以依法治国、依法行政为根本，以体现政府机构改革成果，加强药品监督管理，适应市场经济发展的需要，解决当前药品生产、经营领域出现的新问题、新情况为出发点，以保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益，促进医药事业健康发展为目的，标志着我国药品监督管理依法行政上升到了一个新的高度。 3.《药品管理法》作用和地位 《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他有关药品政策法规的基础，其他有关药品的政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。 4.开办药品生产企业有哪些条件 ？ （1）是否有开办药品生产企业的条件 ①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员。 5.开办药品经营企业有哪些条件？ （1）开办药品经营企业的条件 ①具有符合条件的人员-------即取得执业药师或药师等专业技术职称的药学专业技术人员。 ②具有相应的“硬件”----营业场所（100、40）、设备、仓储设施和卫生环境。 ③具有相应的质量管理机构或人员。 ④有保证药品质量的规章制度。 ⑤符合合理布局和方便购药的原则。 （2）药品经营企业是否具备一证一照 ①药品经营许可证 ②营业执照 6.无证生产、经营药品如何处罚？ 《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款，构成犯罪的依法追究刑事责任。 7.无证经营药品有哪几种形式？ （1）无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》经营药品。 （2）药品生产、经营企业在超过许可的经营地址（异地）或者以其它方式（展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式）进行现货销售活动的视其无证经营。 （3）药品生产企业销售非本企业生产的药品，否则视同无证经营行为。 （4）药店向医疗机构供应药品等同于药品批发视为无证经营行为（药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业）。 （5）利用药品广告宣传、义诊的方式现场卖药。 8.能否在城乡集贸市场出售药品？ 城乡集贸市场只能出售中药材（未经加工处理的中药个子，食药同源的花、果实、块根），不能销售中药饮片和其它药品。 一是罂粟壳（成瘾性）； 二是28种毒性中药材品种； 三是42种国家重点保护的野生动植物药材品种 特殊情况下，城乡集贸市场可出售中药材以外的其他品种 ①特殊地区。 ②须经有关部门批准。 ③固定设点。 ④特定的经营范围和品种。只能销售非处方药品（OTC）。 生产、经营假药怎么处罚？ 第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 《刑法》第一百四十一条：关于生产、销售假药罪的规定：生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产（齐二药）。 生产、经营劣药怎么处罚？ 第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 11.如何识别假劣药品？ 一看包装 二读说明 三辨文号 四识期限 五观外表 六闻气味 七尝味道 三、基本概念 1.什么是药品？ 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质；包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.为什么说药品是特殊性的商品？ 与人的生命健康相关。 严格的药品质量标准。 3.药品的质量有哪些要求？ （1）有效性。 （2）安全性。 （3）稳定性。 （4）均一性。 三、基本概念 4、保健食品与药品的区别？ 保健食品：是指具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 保健食品与药品的主要区别是保健食品不能以治疗为目的，但可以声称保健功能，不能有任何毒性，可以长期使用；而药品应当有明确的治疗目的，并有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定的使用期限 5. 什么是处方药？ 处方药是指凭执业医师或助理执业医师处方方可购买、调配和使用的药品。抗生素、血液制品等。 6.什么是非处方药？ 非处方药是指不需要执业医师或助理执业医师开处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 非处方药外包装上有OTC标志。 非处方药的分类 ⑴甲类非处方药 ⑵乙类非处方药 7.什么是药品的通用名和商品名？ 通用名称是药品的法定名称，其特点是通用性。同一品种的药品，只能使用同一个药品通用名称。 商品名 称则属于商标范畴，指一家企业生产的区别于其他同类产品的经过注册的法定标志名称，其特点是专有性。 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 8.药品的批准文号 什么是药品的批准文号？ 药品管理法规定，生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论处。因此，药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。 “国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋12345678数字” H化学药品 Z中药 S生物制品 B保健药品 T体外化学诊断试剂(尿糖试纸条) F药用辅料 J进口分包装药品 汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品， 各省、自治区、直辖市的数字代码分别是 11－北京市 33－浙江省 46－海南省 12－天津市 34－安徽省 50－重庆市 13－河北省 35－福建省 51－四川省 14－山西省 36－江西省 52－贵州省 15－内蒙古自治区 37－山东省 53－云南省 21－辽宁省 41－河南省 54－西藏自治区 22－吉林省 42－湖北省 61－陕西省 23－黑龙江省 43－湖南省 62－甘肃省 31－上海市 44－广东省 63－青海省 32－江苏省 45－广西壮族自治区 64－宁夏回族自治区 65－新疆维吾尔自治区 例如，“国药准字H11020001”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。 9.药物滥用有哪些危害？ 抗生素 激素 药物联合应用上的滥用 解热镇痛药 中药 补药 四、药品安全性 1.WHO对药品不良反应的分类 ADE(药品不良事件)：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。包括临床新出现的偶然事件及不良反应。 Signal(信号)：被报告一种不良事件(adverse event)与药物可能有因果关系的信息，这种关系在以前是未知的，或者是在文献中未能完全证实的 DID（医源性疾病）：由治疗用药和诊断性药物引起的与机体原病症无关的新病症。 ADR（药品不良反应）：指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。 药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应等。 药品不良反应是客观存在的，既不是医疗事故，也不是质量事故。 ADR与药源性疾病的关系 2.产生药物不良反应的原因？ ⑴药物方面的原因、药物的理化性质和化学结构（青霉素）；药物的剂量(激素类)、剂型和给药途径；有药时间长短；药物的相互作用。 ⑵机体方面的因素 种族和民族（心得安中国人比美国人敏感，同一剂量中国人出现不良反应）；性别（女性高于男性）；年龄（婴幼儿、老人、）血型、饮酒和食物、患者的营养状况。 （2） 变态反应又称过敏反应，是病人对药物的特殊反应。当药物或药物在体内的代谢产物成为抗原，引起人体内产生特异性抗体而发生的反应——可造成组织损伤、功能紊乱。主要表现为用药后皮疹、红斑、血管神经性水肿、哮喘，甚至出现过敏性休克。 这种反应的发生与药品的剂量无关或关系甚少，治疗量或极小量都可发生。 （4）致畸作用：不少药物对胎儿的影响已肯定，欲优生优育必须慎用药物，尤其是妊娠初3个月。如四环素牙，海豹儿。 （5）药物依赖性（成瘾性）：生理依赖和心理依赖现。 （6）致癌作用：有些药物长期服用，能引起机体某些器官、组织、细胞的过度增殖形成良性或恶性肿瘤。如利血平、氯霉素、异烟肼等。 （7）药物继发感染（或二重感染）：主要表现在长期、大剂量使用广谱抗菌药，敏感的细菌被杀灭了，不敏感的细菌、真菌大量繁殖，从而引起新感染，如霉菌引起的鹅口疮，葡萄球菌引起的肠炎等。正因为如此，在遴选非处方药时，全身用的大量抗生素和合成抗菌药是不能入选的。当然也与防止产生耐药菌有密切关系。 4.世界上著名的药品不良反应事件 链霉素导至药物性耳聋 上百种药物可引起药物性耳聋，每年以2-4万人的速度递增。最典型的链霉素引起的神经性耳聋，这种耳聋是不可逆的。 皮质激素诱发骨坏死 2004年SARS事件后，在北京感染SARS的医务人员中1/3-1/2出现骨坏死。（北京，广州） 5. 国内的药物不良事件 中药的不良反应 过敏反应（过敏性休克） 重型药疹 泌尿系损伤 肾损害 6.如何正确的对待出现不良反应的药品? 药品不良反应的发生是受医药学研究技术和人们认识水平的限制而导致的必然现象，是不以人的意志为转移的客观事实。历史上发生的这些因药品引起的器官功能损害、致死致残事件，足以证实“是药三分毒”的道理。 药品不良反应不能简单的视同药品质量事故、医疗差错或医疗事故等问题来对待和处理。 上市5年内的新药必需做药品不良反应监测。 7.药品安全事件 （1）齐二药事件 9.ADR信息处理程序 新的和严重药品不良反应报告程序 11.家庭用药如何避免不良反应呢? (1) 仅用必需的药物，不用非必需的药物。 (2) 用药前尽量了解所用药物的毒副和相互作用。 (3) 清楚所用药物的主要排泄途径。 (4) 避免使用同类毒副作用的药物。 (5) 尽量减少药物使用的数量和种类。 (6) 避免再次使用既往曾出现过不良反应的药物。 (7) 禁止使用一切毒、麻、限、剧药品。 (8) 有条件者，应在医生指导下用药。 12．家庭如何保存药品？ （1）避光、阴凉干燥处保存。 （2）保留原包装和药品说明书。 （3）保存药瓶外标签。 （4）备药量适当。 （5）定期检查药品效期和质量。 （6）应当分类储存。 13.哪些用剩的药品不宜继续留在家中？ ⑴所剩药品不够一个疗程的不留。 ⑵极容易分解变质的药品不留。 ⑶有效期短，且没有长期保留价值的药品。 ⑷没有良好包装的药品不留。 ⑸不掌握作用与用途的药品不留。 14.家庭用药有哪些误区？ （1）时间错位 （2）药量过大 （3）药量偏小 （4）时断时续 （5）疗程不足 （6）换药随意 （7）小儿用成人药 （8）以病试药 15、什么是合理用药？ 对患者损害最小（安全） 治疗时间相对较短（有效、适当） 花钱最少（经济） 16.如何合理用药？ 未做出明确的诊断，不要擅自用药。 严格遵照医嘱用药。 不要迷信某些药品，譬如过分地迷信新药、进口药、贵重药、滋补保健药品。 用药后注意病情的发展，对出现严重不良反应的要及时停药就诊。 17.药品的广告发布 药品广告须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部分批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广宣传。 药品广告的内容必须真实、合法、以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药研究单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象证明。 18.药品广告管理职责分工 依据《中华人民共和国广告法》规定:县级及以上工商行政管理局均是广告监督管理机关。 根据《药品广告管理办法》的规定食品药品监督管理局只有对辖区内的各种媒体发布的药品广告进行的监测职能，对发现的违法药品广告只能《违法药品广告移送通知书》，移送工商行政管理部门进行调查处理。 七、药品监管中存在的问题及对策 （一）存在的问题 1.法制建设存在漏洞。 2.处罚执行难以到位。 3.执法力量明显不足。 4.地方保护。 （二）对策 1.健全相关法律法规。 （1）制订操作性比较强的政策法规。 （2）出台医疗机构用药许可证制度。 2.加强执法队伍建设。 3.创新药品监管方式。 4.充分发挥药品社会监督的作用 Trn20030301@sina.com 祝各位 身体健康 工作顺利 万事顺意 合家欢乐！ 谢 谢！
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