培美曲塞二钠市场前景PPT

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目 录产品概况培美曲塞二钠（Alimta，规格：500mg 商品名力比泰）是礼来公司推出的一种抗癌新药，2004年2月被美国FDA批准与顺铂联用治疗一种罕见的癌症——恶性胸膜间皮瘤，同年10月FDA又以快速审批的方式批准培美曲塞二钠作为局部晚期肺癌或转移性非小细胞肺癌的二线治疗药物。培美曲塞二钠已在全球60多个国家和地区上市。目前国内制剂生产厂家：德州德药制药 （500mg） 爱立汀 国药准字H20080230 山东凤凰制药厂（500mg） 国药准字H20080233 南京东捷药业（500mg、 100mg ） 商品名：捷佰立上海克隆生物（500mg 、 100mg ） 商品名：怡罗泽齐鲁制药 （200mg、100mg） 商品名：赛珍 江苏豪森药业（200mg、500mg） 商品名：普来乐 山西泰盛药业（500mg） 国药准字H20080249 广州白云山明星制药 （500mg） 国药准字H20110059 陕西亚宝药业 （500mg） 国药准字H20080169 江苏奥赛康药业（500mg） 国药准字H20080230 南京亚东启天（100mg、 500mg ） 国药准字H20133238 北京协和药厂（500mg） 国药准字H20110170 爱立汀®简介培美曲塞是一种新的、多靶位叶酸拮抗剂，通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常代谢过程，抑制细胞复制，从而抑制肿瘤的生长。 培美曲塞的作用机制培美曲塞的作用机制培美曲塞的三靶点协同作用 多靶点抗叶酸药物的优点：目 录 恶性胸膜间皮瘤（MPM） FDA批准唯一治疗MPM标准治疗药物 III期临床研究恶性胸膜间皮瘤爱立汀治疗非小细胞肺癌 NCCN National Comprehensive Cancer Network 美国国立综合癌症网络每年发布的各种恶性肿瘤临床实践指南，得到了全球临床医师的认可和遵循。 NCCN作为美国21家顶尖肿瘤中心组成的非营利性学术组织，其宗旨是为在全球范围内提高肿瘤服务水平，造福肿瘤患者。 其制订的《NCCN肿瘤学临床实践指南》不仅是美国肿瘤领域临床决策的标准，也已成为全球肿瘤临床实践中应用最为广泛的指南。 NCCN在中国也得到了广大肿瘤医生的认可与青睐，并与中国肿瘤专家进行了密切的合作，着手制订符合中国人群的NCCN指南中国版。在孙燕教授的倡导下，2006年首届“NCCN非小细胞肺癌、乳腺癌临床实践指南中外共识会议”在北京召开。在充分探讨的基础上，中国专家与NCCN专家共同制订了《NCCN乳腺癌临床实践指南（中国版）》和《NCCN非小细胞肺癌临床实践指南（中国版）》。 培美曲塞 2013 NCCN 指南 1.非小细胞肺癌版 31/138 pemetrexed 培美曲塞 Pemetrexed 用于非小细胞肺癌的一线化疗 一类推荐，以及二线和维持治疗用药。培美曲塞 2013 NCCN 指南 2.宫颈癌版 21/57 pemetrexed 培美曲塞 复发或转移性宫颈癌的化疗方案：临床强烈推荐 Pemetrexed 二线治疗培美曲塞 2013 NCCN 指南 3.膀胱癌版 19/59 pemetrexed 培美曲塞 化疗原则：pemetrexed 转移性膀胱癌二线治疗培美曲塞 2013 NCCN 指南 4.结肠癌版 74/120 Pemetrexed 小组建议对使用标准化疗方案后疾病进展的患者使用 卡培他滨、丝裂霉素、α-干扰素、紫杉类药物、甲氨蝶呤、培美曲塞、索拉非尼、舒尼替尼或吉西他滨，作为单药或结合进行挽救性治疗。培美曲塞 2013 NCCN 指南 5.上皮性卵巢癌，输卵管癌，原发性腹膜癌症版 27/83 细胞毒类药物化疗：pemetrexed 培美曲塞 有效化疗药物 NCCN NSCLC 2013 要点更新解读要点更新(1)-姑息治疗写入指南早期姑息治疗改善晚期肺癌患者生存首要终点：12周时生活质量的改变姑息治疗小组：一位姑息治疗医师和一位高级护士早期姑息治疗改善晚期肺癌患者生存要点更新(2)培美曲塞是晚期NSCLC非鳞癌患者的 优先选择培美曲塞用于非鳞癌的疗效更优 要点更新(3)—培美曲塞继续维持治疗证据级别提高要点更新(4)-培美曲塞继续维持治疗证据级别提高继续维持化疗：贝伐单抗联合培美曲塞增加为2A类推荐，新增角注“kk”：如果一线使用贝伐单抗联合培美曲塞/含铂化疗方案，培美曲塞从“2A类”推荐改为“1类”推荐 “观察”改为“密切观察”(也适用于NSCL-18) 角注“II”更新(也适用于NSCL-18) PARAMOUNT研究研究设计最终患者分布培美曲塞维持治疗可显著延长OS 降低死亡风险22% 自诱导治疗起的最终OS显示培美曲塞一线诱导+ 维持治疗可显著延长OS至16.9月 OS的分层分析显示：不同亚组中 培美曲塞维持治疗的生存获益一致诱导治疗完全/部分缓解与疾病稳定的亚组 均获得一致的生存结果药物相关不良反应显示培美曲塞 维持治疗耐受性良好研究结论最终结果显示培美曲塞继续维持治疗较安慰剂显著延长晚期NSCLC非鳞癌患者的生存 (HR=0.78) 不同亚组中都获得了一致的生存结果，包括诱导化疗的疗效完全/部分缓解 vs. 疾病稳定 PARAMOUNT是第一项证明继续维持治疗对于晚期NSCLC的病程有影响的研究，改变了该类患者的治疗模式 AVAPERL：研究设计* AVAPERL：从随机开始的PFS AVAPERL：从诱导治疗开始计算的PFS * AVAPERL：PFS亚组分析 AVAPERL：自诱导阶段的OSa AVAPERL：结论 AVAPERL研究达到了主要终点在未经选择的非鳞癌NSCLC患者及所有不同亚组中，一线顺铂-培美曲塞-贝伐珠单抗后以贝伐珠单抗+培美曲塞持续维持治疗得到了史无前例的PFS获益 (10.2个月; HR， 0.50; P <.001) 两种方案均耐受良好，但贝伐珠单抗+培美曲塞组不良事件发生率更高，毒性反应的部分差异常常是由化疗引起的 OS数据对贝伐珠单抗+培美曲塞组有利但仍不成熟总体上，AVAPERL的结果强烈地支持了贝伐珠单抗+培美曲塞持续维持治疗非鳞癌NSCLC患者 目 录爱立汀推荐剂量和用法 --- 21天方案 培美曲塞：500mg/m2，静滴，第1、8日。顺铂：70-75mg/m2，静滴。第1日补充维生素B及叶酸。21日重复一次，4周期为一疗程。（在原21天用药方案上增加第8天用药） 其他肿瘤推荐剂量及用法爱立汀的配制和贮存配制每支500mg药品用 0.9％的氯化钠注射液（无防腐剂）溶解，后稀释成浓度为25mg/ml的培美曲塞溶液，静脉滴注超过10分钟。 仅供一次使用，应废弃未使用的溶液。贮存本品室温保存；配好的培美曲塞溶液，置于冰箱冷藏（2-8度）或置于室温（15-30度），无需避光，其物理及化学特性24小时内保持稳定。 注意事项：培美曲塞不能溶于含有钙的稀释剂，包括林格氏乳酸盐注射液和林格氏注射液 。目 录 培美曲塞市场地位简析爱立汀简短处方资料通用名：注射用培美曲塞二钠商品名：爱立汀适应症及拓展： 恶性胸膜间皮瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌和结肠 癌、膀胱癌、妇科肿瘤等多种实体瘤。用法用量：静脉滴注，每21天500mg/m2，滴注10分钟 以上，21天为一周期 规格：500mg/瓶贮藏：密封，凉暗干燥处（避光并不超过20℃）保存 注射用培美曲塞二钠 Pemetrexed disodium for injection659红软基地