动物实验室生物安全管理制度介绍PPT课件

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动物生物安全实验室 及其实验活动的 技术原理、设置要求和安全管理 一、实验动物及实验动物设施的简介： （一）实验动物设施 1、屏障系统实验动物环境设施的基本要求表1 实验动物繁育、生产设施环境指标（静态）表2 动物实验设施（设备3）环境指标（静态） 2、实验动物设施分类不同的实验动物设施环境级别对应于不同的动物级别，二者的对应关系见下表 动物级别和洁净度的对应关系 （二）实验动物级别二、动物实验室产生生物危害的来源：第二、实验动物，特别是实验用动物(Experjmental animals)本身可能患有能感染人的人畜共患病（zoonotic Disease）。病例如下： 三、动物生物安全实验室设施与防护要求：（一）实验动物设施的一般生物安全管理要求： 1、保障实验动物房生物安全的基本措施 2、实验动物的检疫和疾病的控制及处理 3、实验动物房的消毒措施（二）动物实验过程（活动）的行为规范： （二）动物实验过程（活动）的行为规范： 4、完善标准操作规程，避免或减轻因实验对动物造成的不适和痛苦。包括使用适当的镇静、镇痛或麻醉方法；禁止在非麻醉状态下进行手术。 5、严格按标准操作程序实施实验后动物的处理，包括麻醉、实验后的护理或用麻醉方法处死。 6、实验过程中要求保证实验动物的良好生活条件，包括饲养环境、符合需求的饲料及细心的护理等。保证其生活习性，保证其健康和舒适。 7、研究人员和实验动物操作人员应接受实验动物的基本知识和操作技能等方面的培训。 8、使用过程中要求保证周围环境和实验人员的安全。 1、实验动物的基本使用程序和要求 2、含有感染性材料的动物实验要求 2、含有感染性材料的动物实验要求 （7）如果有感染性物质溅到生物安全柜上、地上以及其他地方，应按“菌（毒）外溢在台面、地面和其他表面”处理，具体方法参见第十四章。（8）每天工作结束时，应用消毒液擦拭门把手和地面等表面区域。（9）废物放入高压灭菌器内时需同时粘贴指示条，物品移出前观察指示条是否达到灭菌要求。颜色不符时需重复高压灭菌。（10）高压灭菌器需每月做灭菌测试一次，并作记录。 3、小动物的饲养 4、大动物的饲养 5、动物的检疫 6、动物实验的有关操作（1）投药：根据实验要求，按不同的动物，不同途径给药。主要包括灌胃和静脉注射。对接种了高致病性病原微生物的动物，尤其是大动物，将动物麻醉后方可进行灌胃或静脉注射。小动物灌胃或静脉可根据情况选择是否麻醉，静脉注射时需使用保定器。（2）采样：原则上活检时应对动物进行麻醉。对接种了病原体的大动物进行采血或体检时，要求将动物麻醉。对小动物进行采血时，可不麻醉动物，但要防止动物咬抓。（3）标本的运输：要求用防渗漏的容器装标本。放入标本的容器应确保密封。将大、小动物标本从实验室传出应严格按照有关规定程序执行。（4）送检单的填写：送检单应包括送检目的，送检物品，送检单位，送检人，送检日期，联系方式等内容。 7、其他的行为规范要求 （1）物理限制 物理限制是指在实验过程中（包括检查、收集标本、给药、治疗或实验操作等），用手或工具限制动物活动的过程。主要原则和要求包括： ①限制的工具不能作为常规的饲养工具。 ②工具的设计应合理，不要仅考虑实验的便利，主要考虑尽量减少动物的不适，避免伤害。 ③尽量减少限制的时间，以达到实验目的为基准。 ④在限制过程中，如果发生损伤或严重的行为改变，应暂停或禁止限制，并给与处理或治疗。 ⑤保证实验人员和周围人员的安全。（2）手术操作 ①操作一定要使用适当的镇静、镇痛或麻醉方法。 ②禁止不必要的重复操作。 ③不提倡利用一个动物进行多个手术实验，但是，为充分利用动物资源，经动物伦理委员会许可，在可能的条件下可以实施。 ④严格实验操作规程，防止发生血液/体液外溅和刺伤，避免生物污染。 ⑤手术后的动物、标本以及所用器具材料等必须规定程序妥善处置。 （3）饮食的限制 实验动物原则上要求随时饮食，如果一些实验需要动物限制食物或水的摄入量，应保证动物存活所需要的最低需求量。根据研究的目的，食物的限量应经过科学的论证，其限量的标准应容易操作，如正常摄入量的百分比。对于水分的限量摄入，一定要防止动物发生脱水现象，并保持动物的膳食平衡。 （4）废弃物和尸体处理 ①）血液和体液标本的处理：用于抗体、抗原、病原微生物、生化指标等检查的血液和体液，按照要求进行处理并检测，检测后的标本经121℃，30min高压灭菌处理。 ②动物组织脏器的处理：动物器官组织，尤其是用于病原微生物分离的组织按照标准程序进行处理；用于病理切片的组织，均需经过甲醛固定后再进行切片。剩余的组织经121℃，30min高压灭菌处理。 ③动物尸体的处理：安乐死后的动物尸体，取材完毕，经121℃，30min高压灭菌处理后，集中送环保部门处理。朊病毒感染动物的处理原则参见第八章。动物生物安全三级（animal biosafety level 3，ABSL-3）实验室及以上级的实验室的感染动物尸体需经室内和双扉两道高压灭菌，才能移出实验室。 ④动物咽拭子的处理：用于病原分离和PCR检测的咽拭子，按照各自的要求处理后，进行病毒分离和PCR检测，剩余的标本经121℃，30min高压消毒处理。 ⑤病原分离培养物的处理：病原分离的培养物，不论是阳性还是阴性结果，均需经121℃，30min高压消毒处理。四、各级动物生物安全防护实验室技术原理、设置要求和安全管理： （一）一级动物生物安全防护（ABSL—1）实验室：（二）二级动物生物安全（ABSL-2）实验室 （三）三级动物生物安全（ABSL-3）实验室（四）四级动物生物安全（ABSL-4）实验室 （一）一级动物生物安全防护（ABSL—1）实验室： 适用于检疫后的大多数种属动物（灵长类除外），以及专门接种了危害程度第四类的微生物如大、小鼠及金黄地鼠白血病病毒、小鼠乳腺瘤病毒等的动物的饲养和操作。设置要求：实验室与建筑物中的一般通道不须隔开，一般在实验台上操作。防护设备：一般不要求专用防护设备。 实验室的设施要求： 1、实验室设计与建筑应便于清洁。 2、实验台表面不透水，耐酸、碱、有机溶剂、并耐热。 3、实验室设备坚固。实验台、柜及设备之间的空间应有适当距离便于清洁。 4、实验室区及动物饲养区应设洗手池。 5、如实验室有可开关的窗子应装上纱窗。 6、实验室空气直接外排，不得再循环或回流至其它动物饲养区。 一般微生物学实验的要求： 1、实验人员从事实验工作，需由实验室负责人批准，并决定限制或禁止其他人员进入实验室。 2、工作面每天消毒一次，并及时对溅落活微生物的材料进行消毒。 3、采用机械吸液装置，禁止用嘴吸液。 4、在实验区内禁止饮食、吸烟、处理隐性眼镜及化妆，食物应存放在专用的储藏柜或冰箱内，保存食物的柜子或冰箱应放置在实验区以外。一般微生物学实验的要求： 5、实验人员在操作活微生物材料及动物后，离开实验室之前均应洗手。 6、所有污染的液体或固体废弃物在处理前应去除污染。感染动物尸体需用防漏、有盖容器运出并焚化。 7、所有操作均应按规程仔细小心进行，使气溶胶的产生减至最底限度。 8、动物饲养区的门需能自动关闭，向内开启，平时保持关闭状态。 9、实验室应有防昆虫及鼠类的措施。 特殊的要求： 1、需告知进入实验室人员潜在危害，符合特定要求人员方能由负责人批准进入。 2、实验室要制定生物安全手册，供需要进入的工作人员阅读并按程序执行。 3、建议穿长工作服，以防止污染。动物房工作服不能穿到其它实验区域。 4、需运至实验室外进行消毒处理的污染材料，应装入坚固、密闭的容器。 5、动物用笼架具可用手洗及机洗。 （二）二级动物生物安全（ABSL-2）实验室 与动物实验一级生物安全水平相似，适用于那些对人及环境有中度潜在危险的微生物和动物实验工作，其不同点在于：①人员经过操作病原性物质专门训练，并由能胜任的科学人员监督管理；②正在工作时限制外人进入实验室；③某些产生传染性气溶胶的工作在生物安全柜或其他物理封闭设备内进行。设置要求：用生物安全柜或其他个人防护用品，或物理阻隔装置防护设备： 1、产生气溶胶可能性大的操作，包括离心、研磨、匀浆、强烈震荡或混合、超声波破碎、开启内压与环境压力不同的传染材料容器、动物接种、由动物或鸡胚收获感染组织。 2、使用高浓度或大容量传染性物质时，如采用密封转头或离心机安全罩可在实验室内离心上述材料。 3、进入非人灵长类动物实验室的人员需配戴保护面部、眼镜的装备。 4、在实验室内应穿专用的工作服、帽子、口罩、鞋，离开实验室到非实验室区时，应脱下工作服。 实验室的设施要求： 除满足ABSL-1的设施要求外，还应有高压蒸汽灭菌器，供传染性实验室废弃物去污染用。 一般微生物学的实验要求： ABSL-2的标准微生物学规范同ABSL-1。 特殊的要求： ABSL-2实验室的特殊规范，除满足ABSL-1要求外，还应注意：实验室负责人应确定进入实验室人员的资质。在一般情况下，应禁止高度易感人群，如孕妇或免疫受损人员进入。操作传染性物质的实验室，要有进入实验室的特殊规定（如进行预防接种）。在进入动物实验室实验区的门上标明“生物危险”的警告标志，包括通用的生物危险性标志，标明传染性物质种类、实验室负责人或其他人姓名、电话、以及进入实验室的特殊要求。工作人员需进行意外事故发生后的紧急处理方法的培训，并保证培训记录。由于泄漏或事故导致传染性材料明显暴露时，应立即向实验室负责人报告。应按规定进行医学评估、检查及处理，并保存书面记录。注射及吸取传染性液体应使用针头固定的注射器。 特殊的要求： 要特别注意防止经皮肤感染，尤其是要避免被动物抓、咬伤。废弃物在处理前应去除污染。笼具需经高压灭菌或去污后方可洗涤。与实验无关的动物不允许放在实验室内。根据传染因子的情况，开展工作前采集并保存所有实验人员及有被感染危险的其他人员的本底血清样品。采集第二份血清样品的间隔时间可随所用传染因子及实验室情况的不同而异。 制定生物安全手册，对工作人员说明特殊的危险性，并要求他们严格遵守。 （三）三级动物生物安全（ABSL-3）实验室 设置要求：用生物安全柜或其他个人防护用品，或物理阻隔装置 防护设备： 1、在实验室内穿上保护便服用的实验服（如后开口服、全身覆盖服、两件套服、连衣裤）。 2、在有传染性动物的室内应戴模压面罩或防毒面具。 3、动物实验需加戴防撕咬手套，无菌方式摘除后与动物房废弃物一同处理。 4、专用靴子等防护性鞋罩，脱除之前要消毒。 5、动物饲养笼可戴滤过帽或在负压式IVC或隔离器饲养。 实验室的设施要求： 1、动物实验室须在整体建筑自成一区。可通过隔离门与公共走廊相连。 2、动物实验室通道的门需互锁。 3、墙、地面、天棚的内表面应耐水，以便于清洁。这些表面的贯通处应已密封或能密封，以便于该区域去除污染。 4、每个实验室设置洗手池。洗手池要有支架、肘推开关或自动开关；并设在实验室出口处。 实验室的设施要求： 5、实验室内窗户关闭，并密封。 6、实验室的进出门、或封闭组件能自动关闭。 7、动物实验室通风设备启动时，按先开排风机后开送风机顺序进行，关闭时先关送风机后关排风机。 8、由生物安全柜排出的气体经HEPA滤器过滤后可直接排放，或通过建筑物中的排气系统排放；生物安全柜应每12个月检查一次，其排出的空气可以在实验室内再循环。如由生物安全柜排出的经HEPA滤器过滤的空气要通过建筑物的排气系统排放，其连接方法（如套管部件连接）应能避免干扰生物安全柜或建筑物排气系统的空气平衡。 9、应有通讯设备和闭路电视监控系统。 一般微生物学实验要求： ABSL-3的标准微生物学规范同ABSL-1 特殊的要求： ABSL-3实验室的特殊规范，满足ABSL-2要求外，还应注意： 1、当实验室或封闭单元内有传染性材料或感染动物时，在进入实验室或动物室的门上应标明“生物危险”警告标志，包括通用的生物危险性标志，标明传染因子名称，实验室负责人或其他负责人姓名，电话号码，以及进入实验室的一些特殊要求，如必须免疫，戴防毒面具或采取其他个人防护措施。 2、所有涉及传染性材料的活动都应在封闭单元中的生物安全柜或其他物理封闭设备内进行。不得在敞开的实验台进行敞口容器操作。 3、在传染性材料操作结束时，生物安全柜及其他封闭设备的工作面应去除污染。 4、真空管线用高效空气过滤器及液体消毒剂消毒装置。（四）四级动物生物安全（ABSL-4）实验室 设置要求：用生物安全柜或其他个人防护用品，或物理阻隔装置。防护设备： 1、所有动物必须饲养在隔离器内。 2、所有感染性材料的操作都必须在三级生物安全柜中进行。有生命维持系统的实验室，相关操作可在二级生物安全柜内进行。 3、进入实验室时，工作人员必须脱下包括内衣裤的全部日常服装，并换上专用防护服。工作结束后，必须脱下防护服进行消毒，淋浴后再离去。 4、设施必须安装带有HEPA过滤器的排风系统进行通风，以确保室内负压（向内气流）。防护设备： 5、通风系统必须能防止气体逆流及出现正压。 6、必须配备双门高压灭菌器来传递物品，洁净端在防护室外的房间内。 7、必须配备传递气锁舱以供不能高压灭菌的物品，其洁净端在防护室外的房间内。 8、在进行感染危害程度第一类的病原微生物的动物的操作时，均必须在四级生物安全水平的最高防护实验室中进行。 实验室的设施要求： 1、有安全柜式实验室和正压服式实验室。前者进行微生物操作时均在三级生物安全柜中进行。后者工作穿戴携带有生物维持系统的特殊防护服装，在二级生物安全柜操作。 2、设有化学消毒淋浴室。 一般微生物实验的要求： 必须符合一级、二级及三级生物安全水平动物设施的所有要求。严格限制进入，只有实验室负责人指定的工作人员方有权进入。禁止单独工作，必须遵守双人工作制度。特殊的要求： 1、工作人员必须已经接受过最高水平的微生物培训，熟悉其工作中所涉及的危害以及必要的预防措施。 2、饲养感染危害程度第一类的病原微生物的动物的区域，必须遵照四级生物安全水平的最高防护实验室的防护标准。 3、工作人员必须进行医学检测。各级动物生物安全实验室的适用范围、操作及安全设备、设施各级动物生物安全实验室的适用范围、操作及安全设备、设施各级动物生物安全实验室的适用范围、操作及安全设备、设施五、无脊椎动物使用安全原则： 已感染和未感染的无脊椎动物应分开房间饲养。房间能密闭进行熏蒸消毒。备有喷雾型杀虫剂。应配备制冷设施，以备必要时降低无脊椎动物的活动性。进入设施的缓冲间内应安装捕虫器，并在门上安装防节肢动物的纱网。所有通风管道和可开启的窗户均要安装防节肢动物的纱网。五、无脊椎动物使用安全原则： 水槽和排水管上的存水弯管内不能干涸。所有废弃物应高压灭菌，因为对于某些无脊椎动物，任何消毒剂均不能将其杀死。对会飞、爬、跳跃的节肢动物的幼虫和成虫应坚持计数检查。放置蜱螨的容器应竖立置于油碟中。已感染或可能感染的飞行昆虫必须收集在有双层网的笼子中。必须在生物安全柜或隔离箱中操作已感染或可能已感染的节肢动物。已感染或可能感染的节肢动物可以在冷却盘上操作。六、相关的法律、法规和部门规范： 中华人民共和国动物防疫法（主席令第87号 1998年1月1日施行）中华人民共和国进出境动植物检疫法（主席令第53号 1992年4月1日施行）病原微生物实验室安全管理条例（国务院令第424号 2004年11月12日施行）药物非临床研究质量管理规范（国家食品药品监督管理局令第2号 2003年9月1日施行）关于生物安全三级实验室建设与管理有关事项的通知（科技部[2003]212号 2003年6月27日发）关于严格审批生物安全实验室建设项目的紧急通知（科技部[2004]229号 2004年7月27日发）六、相关的法律、法规和部门规范： 关于加强药品研究用实验动物管理的通知（国家药品监督管理局[2000]99号 2000年6月12日发）实验动物环境及设施 GB14925-2001 实验室生物安全通用要求 GB19481-2004 微生物和生物医学实验室安全通用准则 WS233-2002 生物安全实验室建设技术规范 GB50346-2004 六、相关的法律、法规和部门规范： 实验动物管理条例（国家科委第2号令 1988年11月14日颁布）实验动物质量管理办法（国家科委、国家技术监督局 1997年12月11日颁发）实验动物许可证管理办法（科技部、卫生部、教育部、农业部、国家质监总局、国家中医药局、解放军总后勤部卫生部 2001年12月5日颁发）国家实验动物种子中心管理办法（国家科委[1998]174号 1998年5月12日发）国家啮齿类实验动物种子中心引种、供种实施细则（国家科技部 1998年10月发）I45红软基地