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简介
这是一个关于片剂的优点PPT，包括了片剂的分析步骤，常规检查，片剂含量分析等内容，第五章 制剂分析 第二节 片剂的分析技术片剂片剂的分析技术一、片剂的分析步骤一、片剂的分析步骤首先对片剂进行外观、色泽、嗅、味等物理性状的检查；然后进行鉴别试验其次进行常规检查及杂质检查；对局部用片剂还需进行微生物限度的检查最后进行含量测定二、常规检查《中国药典》2010年版要求，除另有规定外，普通片剂的常规检查有重量差异、崩解时限、溶出度及含量均匀度等；此外，片剂在制备与贮藏过程中均可能产生特殊杂质，故还应检查这些杂质的增加情况二、常规检查（一）重量差异检查（一）重量差异检查二、常规检查（二）崩解时限检查 1.检查法 采用升降式崩解仪将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000m1烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节液面高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处 （二）崩解时限检查 2.常见片剂崩解时限的规定 （二）崩解时限检查 2.常见片剂崩解时限的规定 二、常规检查（三）溶出度检查 1.检查法 药物溶出度试验仪溶出度测定采用药物溶出度仪，主要由电动机、恒温装置、篮体、篮轴、搅拌桨、溶出杯及杯盖组成。仪器一般配有6套以上测定装置。除另有规定外，凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查 （三）溶出度检查 1.检查法 药物溶出度试验仪 （三）溶出度检查操作举例——第一法 篮法对仪器装置进行调试使转篮底部距溶出杯的内底25mm±2mm 溶出介质脱气并使溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃ 取供试品6 片（粒），分别投入6 个干燥的转篮内，将转篮降入溶出杯中设定转速、启动仪器，计时（三）溶出度检查操作举例——第一法 篮法在规定的取样时间吸取溶出液适量，立即用适当的微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒内完成取澄清滤液，照该品种规定的方法测定，计算每片（粒、袋）的溶出量（三）溶出度检查 2.溶出条件和注意事项 （三）溶出度检查 2.溶出条件和注意事项，欢迎点击下载片剂的优点PPT。
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第五章 制剂分析 第二节 片剂的分析技术片剂片剂的分析技术一、片剂的分析步骤一、片剂的分析步骤首先对片剂进行外观、色泽、嗅、味等物理性状的检查；然后进行鉴别试验其次进行常规检查及杂质检查；对局部用片剂还需进行微生物限度的检查最后进行含量测定二、常规检查《中国药典》2010年版要求，除另有规定外，普通片剂的常规检查有重量差异、崩解时限、溶出度及含量均匀度等；此外，片剂在制备与贮藏过程中均可能产生特殊杂质，故还应检查这些杂质的增加情况二、常规检查（一）重量差异检查（一）重量差异检查二、常规检查（二）崩解时限检查 1.检查法 采用升降式崩解仪将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000m1烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节液面高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处 （二）崩解时限检查 2.常见片剂崩解时限的规定 （二）崩解时限检查 2.常见片剂崩解时限的规定 二、常规检查（三）溶出度检查 1.检查法 药物溶出度试验仪溶出度测定采用药物溶出度仪，主要由电动机、恒温装置、篮体、篮轴、搅拌桨、溶出杯及杯盖组成。仪器一般配有6套以上测定装置。除另有规定外，凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查 （三）溶出度检查 1.检查法 药物溶出度试验仪 （三）溶出度检查操作举例——第一法 篮法对仪器装置进行调试使转篮底部距溶出杯的内底25mm±2mm 溶出介质脱气并使溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃ 取供试品6 片（粒），分别投入6 个干燥的转篮内，将转篮降入溶出杯中设定转速、启动仪器，计时（三）溶出度检查操作举例——第一法 篮法在规定的取样时间吸取溶出液适量，立即用适当的微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒内完成取澄清滤液，照该品种规定的方法测定，计算每片（粒、袋）的溶出量（三）溶出度检查 2.溶出条件和注意事项 （三）溶出度检查 2.溶出条件和注意事项 （三）溶出度检查 3.计算与判断 （1）6片（粒、袋）中，每片（粒、袋）的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度（Q）（2）6片（粒、袋）中，如有1～2片（粒、袋）低于Q，但不低于Q-10%，且其平均溶出量不低于Q 计算公式如下： 二、常规检查（四）含量均匀度检查 1.检查法 含量测定法取供试品10片（个），照各品种项下规定的方法，分别测定每片（个）以标示量为100的相对含量X，求其均值 、标准差S以及标示量与均值之差的绝对值A：如A+1.80S≤15.0，则供试品的含量均匀度符合规定（四）含量均匀度检查 2.注意事项（1）供试品的主药必须溶解完全，必要时可用乳钵研磨或超声波处理，促使溶解，并定量转移至容量瓶中（2）用紫外-可见分光光度法测定时，所用溶剂需一次配够，当用量较大时，即使是同批号的溶剂也应混合均匀后使用 三、片剂含量分析（一）辅料的干扰和排除（二）分析方法及计算（三）含量测定实例 （一）辅料的干扰和排除（一）辅料的干扰和排除（一）辅料的干扰和排除（一）辅料的干扰和排除（一）辅料的干扰和排除（二）分析方法及计算片剂在生产过程中，原、辅料须经过混合、制粒、压片等复杂工序，每一批产品之间，即使是同批产品之间，片与片之间均存在有差异，因此在分析时，应考虑取样的代表性一般取素片10片或20片，精密称定总重量，计算平均片重，再将其研细、混匀，精密称取片粉适量，然后按药典规定的方法进行操作;如为糖衣片，则应先除去糖衣，再按素片的含量测定方法操作（二）分析方法及计算片剂含量测定常用方法：滴定分析法紫外-可见分光光度法高效液相色谱法 （二）分析方法及计算 1.滴定分析法（直接滴定法） （二）分析方法及计算 2.紫外-可见分光光度法（吸收系数法） （1）操作步骤：取规定数量的片剂→精密称定并计算平均片重→研成细粉→精密称取供试品适量→溶解定容→过滤→定量稀释→测定吸光度A→根据吸收系数、标示量计算含量（2）吸收系数法计算公式： （三）含量测定实例对乙酰氨基酚片的含量测定（1）操作步骤：取20片→精密称定15.3042g，平均片重是多少？ →研成细粉→精密称取供试品0.0624g，约相当于多少片？ →溶解定容至250ml，用什么溶解？怎样操作？ →过滤→精密量取续滤液5ml，置100ml容量瓶中，稀释了多少倍？ →测得吸光度A=0.589，用的什么测定方法？波长是多少？ →乙酰氨基酚的吸收系数是多少？本片的标示量是多少？（三）含量测定实例对乙酰氨基酚片的含量测定 实例解析实例解析实例解析实例解析实例解析实例解析点滴积累片剂中糖类、硬脂酸镁、滑石粉等辅料干扰分析方法，应在测定前排除常用排除干扰的方法有：更改测定方法、加入酒石酸等掩蔽剂以及过滤等
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