医疗器械产品介绍ppt

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第一节 医疗器械分类管理 使用方式 可以单独，也可以组合 硬件、软件、流程性材料 种类： 用于人体 作用机理： 不同于药品、生物制品 对人体体表及体内的作用是否用药理学、免疫学或者代谢的手段获得 如何判断产品是否属于医疗器械？ 依据是： 是否持有《医疗器械产品注册证》； 是否属于《医疗器械分类目录》中的品种； 基于医学专业（用途）的分类 美国联邦行政法典21 CFR 862-892部分，将1700余种医疗器械产品结合医学专业划分为16大类 基于产品使用风险的管理分类 Class I（一般监管）：只需经过一般监管就可以确保其功效与安全性； Class II（一般监管和特别监管）：指单独依靠医疗器械的一般监管不足以确保医疗器械的安全性和有效性，而采取一些例如强制执行性能标准等特殊管理措施以提供相应的保证； Class III （一般监管和上市前批准）：多为维持、支持生命或植入体内的器械，它们对病人具有潜在危险，可能引发伤害或疾病。 欧盟根据医疗器械的风险不同，划分为不同管理类别，采用不同管理措施。风险越高的产品管理措施越严格 93/42/EEC指令适用的医疗器械的分类 体外诊断医疗器械的分类 欧盟将医疗器械指令中适用的医疗器械产品按其性质、功能及预期目的不同进行分类 Ⅰ类医疗器械：低风险性医疗器械； 特殊I类医疗器械：低风险性医疗器械（具有无菌及测量功能）； Ⅱa类医疗器械：中度风险性医疗器械； Ⅱb类医疗器械：中度风险性医疗器械； III类医疗器械：高度风险性医疗器械； 欧盟对体外诊断医疗器械同样按风险的高低进行类别划分，将风险较高的体外诊断医疗器械以列表的形式列在医疗器械指令的附录文件内，其余体外诊断器械划分为自我检测器械(device for self-testing)和其他体外诊断器械。 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第四条规定： 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 2000年4月5日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别，自2000年4月10日起执行，最新为2005版。 该目录以产品使用风险评估为基础，明确了43个医学专业组医疗器械产品管理类别（I，II，III类）的划分，并明确规定：符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械；由于各种手术包内组件不确定，所以目录中不包含该类产品，凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。 医疗器械的结构特征 有源 无源 医疗器械的使用形式 无源器械的使用形式 有源器械的使用形式 医疗器械的使用状态 接触或进入人体器械 非接触人体器械 医疗器械分类判定表 根据分类判定表进行 预期使用目的和作用进行 联合使用的医疗器械 作用于人体几个部位的医疗器械 软件 可以适用二个分类，应采取最高的分类 监控或影响医疗器械主要功能的产品 国家药品监督管理局可以调整其分类 小测验——一起来判断分类 课后小作业 P57 实训项目，多查下其它医疗器械 第二节 医疗器械注册管理 医疗器械注册 是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。 《医疗器械注册管理办法》 2004年5月28日审议通过 自2004年8月9日起施行 医疗器械注册重要环节 医疗器械注册工作流程 国家对医疗器械实行分类注册管理 境内第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境外二类和三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外一类医疗器械向SFDA备案 台湾、香港、澳门地区医疗器械除另有规定外，参照境外医疗器械办理。 医疗器械注册证书有效期 年。  分类注册 　第三十三条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。 技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。 　 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定。 国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。 第三十六条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 　医疗器械注册证有效期为5年。 二、医疗器械注册申请与审批程序－－广东省二类医疗器械首次注册流程 案例 某局对一医疗机构监督检查时发现，该医疗机构06年5月从某医疗器械经营公司购进一台日本生产的彩超，该产品的资质齐全。产品注册证为国食药监械（进）字2006第3230089号。但是，检查人员发现，该医疗器械经营公司经营范围：二类：医用光学器具、仪器及内窥镜设备；医用高频仪器设备；医用X射线设备；临床检验分析仪器；医用卫生材料及敷料。 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明； 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、适用的产品标准及说明 6、产品性能自测报告 7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 8、医疗器械临床试验资料。 9、医疗器械说明书 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11、所提交材料真实性的自我保证声明 医疗器械的重新注册 是指依照法定程序，对医疗器械注册证书有效期满后或医疗器械注册证书内容在有效期内发生实质性变化的医疗器械，进行安全性、有效性的系统评价，做出是否同意其继续销售、使用的许可。 第十四条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。（《医疗器械监督管理条例》） 　第四十九条　已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。 　　产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。 　　注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。《医疗器械注册管理办法》 第五十四条　医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。 《医疗器械注册管理办法》 第五十五条　有下列情形之一的，不予延续注册： 　　（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； 　　（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的； 　　（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。（《医疗器械注册管理办法》） 资料编号1、医疗器械注册申请表； 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明； 资料编号3、原医疗器械注册证； 资料编号4、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（原件）； 资料编号5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章） 资料编号6、产品质量跟踪报告； 资料编号7、医疗器械说明书； 资料编号8、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件； 资料编号9、关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明（如属注册证有效期内变更内容重新注册的，应一并提交《重新注册医疗器械产品变更前后对比表》和证明性文件；若涉及产品标准、说明书修订，还应提交变更前后的产品标准、说明书。） 资料编号10、所提交资料真实性的自我保证声明 案例分析——案例一 最近，某市药监局在对某医药公司检查时，发现其库存的医用脱脂纱布标示产品执行标准为YY 0331-2002，生产日期为2008年3月，产品在2005年注册，注册证在有效期内，现行标准应当是YY 0331-2006，且该产品标准变化对产品内在质量要求变化不大。 问题：该医药公司库存的产品是否能上市销售？如不能，为什么？法律依据是什么？ 分析： 　第十四条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。（《医疗器械监督管理条例》） 第七十二条　违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。（《医疗器械注册管理办法》） 结论： 　　第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：　　（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；　　（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；　　（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。　　有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 （《医疗器械监督管理条例》） 一起来判断 国食药监械（许）字2003第2400013号 黑食药监械（准）字2005第2260020号 赣食药监械（准）字2008第1260160号 苏镇药管械（准）字2002第1560012号 国食药监械（准）字2005第2300620号 国药管械（进）字2001第2130005号 小知识：医疗器械注册正式编排方式修订背景与过程 自89年至94年：实行的X医械登字 国医械登字 95年到99年3月注册证号为： X1药器监（X2）字XX3第X4XX5XXX6号 国药器监（准）字95第126008号 国药器监（试）字97第399006号 99年4月到2000年3月注册证号为： X1药管械（ X2 ）字XX3第X4XX5XXX6号 国药管械（准）字99第326004号 国药管械（进）字99第1064号 小知识：医疗器械注册正式编排方式修订背景与过程 2000年4月到2004年8月8日注册证号为： X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号 苏药管械（准）字2003第1260058号 国药管械（许）字2003第2660645号 2004年8月9日到现在 X1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号 《医疗器械注册管理办法》： 第七十六条　医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。 　第七十七条　第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为： 案例分析——案例二 无锡市格新视光学有限公司曾在办理医疗器械注册申报过程中，提供审批的资料中，两份临床试验报告经标示吉林省、浙江省两家医院确认均为伪造。无锡药监局根据调查掌握的证据，认定该企业渐变多焦视力镜医疗器械产品注册证系通过虚假资料骗取，违法所得10.3万元。 问：该公司的行为如何定性？ 法律依据是什么？该如何处罚？ 案例分析——案例三 南京药监局稽查支队于2005年7月7日在对南京明皓义齿有限公司监督检查时发现该公司在未取得《医疗器械产品注册证》的情况下生产销售义齿等医疗器械，该公司自2005年4月6日至现场检查之日止销售金额合计115660.00元。 问：你认为该如何对这家公司处罚？ 第三节 医疗器械生产标准 一、医疗器械标准管理 1、国家标准 1．  强制性 2．  基础性 国家质量技术监督检验总局 国家食品药品监督管理局 1.1 医疗器械行业的国家标准分类 医疗器械国家标准分为： 强制性国家标准 推荐性国家标准 国家标准指导性技术文件 　  1.2 其他行业的国家标准 JJF JJG GHZB GWPB GWKB GBn GBJ GJB 2、行业标准 医疗器械行业标准由卫生部药品监督管理部门审批、编号、发布。 3、注册产品标准 注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。 注册产品标准的要求应不低于国标或行标。 3.1 注册产品标准号 医疗器械标准管理办法 《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过 本办法自2002年5月1日起施行 二、标准工作的管理机构和职能 国家食品药品监督管理局 医疗器械标准化技术委员会 各医疗器械专业标准化技术委员会 省级药品监督管理部门 设区的市级药品监督管理部门 三、标准的制定和审核 国家标准和行业标准的制定和审核流程 四、注册产品标准编制 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交标准编制说明和注册产品标准文本 第四节 医疗器械检验 1、医疗器械注册检验 第二类、第三类医疗器械应当由国家（食品）药品监督管理局会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构进行注册检测，经检测符合注册产品标准后，方可用于临床试验或申请注册。 检测依据 国家标准； 行业标准； 企业提供的注册产品标准： 同一注册单元里所检测的产品应是至少能代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品。 同一生产企业使用相同原材料，如生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可不再做生物相容性试验。 同一生产企业使用已通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，对产品的生物学评价可不再做生物相容性试验。 2、豁免注册检验的情形 申请第二类、第三类医疗器械注册，共6种 申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册 ，共5种 3、进口医疗器械的注册 进口医疗器械注册程序： 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。 检测项目 安全性能指标，为必检项目； 重要性能指标，为必检项目； 一般性能指标，为选项检验项目。 已在我国境内接受过上述项检验的产品，在中国市场上无质量投诉的，重新注册时，只对有变化的性能指标进行检测。 第五节 医疗器械临床研究 医疗器械临床试验规定 《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。 本规定自2004年4月1日起施行 1、医疗器械的临床试验概念 医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试用： 医疗器械临床验证： 2、医疗器械的临床试验条件 3、临床适用范围 医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。 医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 4、动物试验 受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告； 其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。 5、临床试验审批机构 省级食品药品监督管理部门： 国家食品药品监督管理部门： 6、医疗器械的临床试验规定 临床试验资料： ——临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告 受试者权益： ——知情同意书 《医疗器械临床试验规定》 6.1 临床试验资料 医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。 实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。 6.2 受试者权益 受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出 因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。 如实记录受试产品的副作用及不良事件，并及时分别向省药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时内报告； 6.3 医疗器械临床试验相关规定 临床试验实施者向医疗机构免费提供受试产品； 临床试验实施者向医疗机构提供担保； 临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。 临床试验资料保密义务 第六节 医疗器械说明书、标签、包装管理 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。 本规定自2004年7月8日起施行 1、医疗器械说明书、标签、包装的定义 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 1、医疗器械说明书、标签、包装的定义 包装标识物： 在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 包装(package) 内包装：消毒纸 外包装：中包装、大包装 2、说明书的管理规定 1.要求：包含基本科学信息，文字必须规范、准确、简练、通顺 医疗器械说明书应当包括： 产品安装说明及技术图、线路图； 产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息； 其他特殊安装要求。 2.印制: 必须按照统一格式，其内容必须与国家食品与国家药品监督管理局批准的说明书一致，不得超过SFDA批准的说明书所限定的内容 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 包装和标签上不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“最高技术”、“最先进”、“最佳”、 “保险公司质量保险”、“公费报销”、说明治愈率或有效率等 3、医疗器械商品名称的管理规定 医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。 4、医疗器械说明书基本内容 产品名称、型号、规格； 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； 《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； 产品标准编号； 产品的性能、主要结构、适用范围； 禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； 4、医疗器械说明书基本内容 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； 安装和使用说明或者图示； 产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； 限期使用的产品，应当标明有效期限； 产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 5、医疗器械标签、包装标识基本内容 产品名称、型号、规格； 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； 医疗器械注册证书编号； 产品标准编号； 产品生产日期或者批（编）号； 电源连接条件、输入功率； 限期使用的产品，应当标明有效期限； 依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容 产品使用可能带来的副作用； 产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施； 一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号； 已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；　　 使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法； 产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求； 在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性； 产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法； 6、 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 本章重点内容 作业 案例2-1riY红软基地