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这是一个关于医疗器械微生物实验知识培训PPT，包括了生物学要求介绍，总则，无菌（无菌保证水平10-6），热原，溶血，毒性，GB/T 14233.2-2005 内容简介，产品标准中引用示例，与GB/T 16886系列标准的关系等内容，GB 8368(9)-2005、GB 18458.3-2005 生物学要求介绍 GB/T 14233.2－2005内容简介国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心由少华 0531－88562174 GB 8368(9)-2005、GB 18458.3-2005生物学要求 GB 8369-2005和GB 18458.3-2005 生物学要求与GB 8368－2005完全一致。采用GB/T 14233.2－2005方法。 GB 8368-2005生物学要求与GB 8368-1998的差异性： 1. “8.2 无菌”规定输液器应经过确认过的灭菌过程。（无菌试验不再适宜作为出厂检验） 2. “8.5 ”由“急性全身毒性”改为“毒性”， 涵盖“细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性”等多项生物学试验。 GB 8368-2005 8 生物要求 8.1 总则 输液器按附录C.2给出的指南进行生物相容性评价，欢迎点击下载医疗器械微生物实验知识培训PPT。
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GB 8368(9)-2005、GB 18458.3-2005 生物学要求介绍 GB/T 14233.2－2005内容简介国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心由少华 0531－88562174 GB 8368(9)-2005、GB 18458.3-2005生物学要求 GB 8369-2005和GB 18458.3-2005 生物学要求与GB 8368－2005完全一致。采用GB/T 14233.2－2005方法。 GB 8368-2005生物学要求与GB 8368-1998的差异性： 1. “8.2 无菌”规定输液器应经过确认过的灭菌过程。（无菌试验不再适宜作为出厂检验） 2. “8.5 ”由“急性全身毒性”改为“毒性”， 涵盖“细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性”等多项生物学试验。 GB 8368-2005 8 生物要求 8.1 总则 输液器按附录C.2给出的指南进行生物相容性评价。 根据GB/T 16886.1-2001，输液器分类为与血路间接短期接触的外部接入器械。 应根据GB/T 16886.1要求进行生物学评价。 8.2 无菌（无菌保证水平10-6）一、灭菌过程确认： 根据输液器灭菌方式，按GB18278（蒸汽）、GB18279（环氧乙烷）或GB18280（辐射）规定进行。二、无菌试验：（无菌保证水平10-2） 1. 不适宜作为出厂检验，仅适用于检验机构。 2. GB/T 14233.2-2005采用2005年版中国药典方法，培养周期改为14天。 与1998版输液器标准相比，试验方法和判定指标均未变。 按GB/T 14233.2-2005规定方法检验，溶血率应小于5％。 8.4 溶血 GB/T 14233.2-2005 内容简介与1993年版的主要差异性：与GB/T 16886系列标准具有方法学等同性。针对输液（血）器具生物学评价需求增加了亚急性（亚慢性）全身毒性和血液/器械相互作用试验。 注：ISO 10993-1:2003中增加了需进行亚急性（亚慢性）全身毒性评价的器械种类。 产品标准中引用示例 (仅供参考） 1.无菌：按GB/T 14233.2-2005规定方法试验，应无菌生长。 2.热原：按GB/T 14233.2-2005规定方法试验，应无热原。 与GB/T 16886系列标准的关系： 是在GB/T 16886中规定的试验方法学原理和试验步骤的基础上，并根据输液（血）器具的特性制定而成的。对GB/T 16886中未给出详细步骤的试验进行了细化，与GB/T 16886具有方法学等同性。 按GB/T 14233.2-2005检验可视同按GB/T 16886（ISO 10993)。出口产品在出具检验报告时，检验依据可填写为ISO 10993。
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