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简介
这是制药卫生ppt，包括了制药卫生的概念，中药制剂的卫生标准，药品微生物污染的种类，预防中药制剂污染的措施，制药环境的卫生管理，灭菌方法与无菌操作，过滤除菌法等内容，欢迎点击下载。
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二、中药制剂的卫生标准 药品微生物污染的种类 药品微生物污染的种类 药品微生物污染的种类 药品微生物污染的种类 药品微生物污染的种类 药品微生物污染的种类 药品微生物污染的种类 药品微生物污染的种类 药品微生物污染的种类 药品微生物污染的种类 药品微生物污染的种类 （一）致病菌 （二）活螨 用于口服，创伤，粘膜和腔道的药品不得检出 （三）细菌、霉菌和酵母菌、大肠埃希菌、大肠菌群 三、预防中药制剂污染的措施 基本要求 ⑴人员净化系统 人员从一般区进入洁净区必须先经人员净化系统，按相应的净化程序净化，以防止污染。 人员净化系统及设施要按照相应的净化程序设计、设置。人员净化程序分两种： 非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序： 不可灭菌产品生产区人员净化程序 （2）物料净化系统、设施及程序 ①非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区，必须经物净系统 （2）物料净化系统、设施及程序 ②不可灭菌药品生产用物料从一般区进入10，000级洁净区，必须经物净系统 （2）物料净化系统、设施及程序 ③非无菌药品生产，物料从300，000级或100，000级洁净区，到一般生产区，必须经 出入门联锁的气闸室或传递窗（柜）传出去。其净化传递程序图： （2）物料净化系统、设施及程序 ④不可灭菌药品生产用物料从10，000级洁净区到一般生产区，必须经缓冲室、传递窗（柜）传出去。 （3）洁净厂房的内装修 洁净室装修材料选用参照表 二、 空气洁净技术与应用 空气洁净技术是指能创造净化空气环境各种技术的总称。 分类 三、洁净室的卫生与管理 第三节 灭菌方法与无菌操作 灭菌：系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。 灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 定义 灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 无菌制剂：系指采用某一操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 灭菌与无菌技术 提高药物制剂的安全性 保护制剂的稳定性 保证制剂的临床疗效 一、灭菌参数（F值和F0值） D值为降低被灭菌物品中微生物数至原来1/10或降低一个对数单位（lg100降至lg10）所需的时间。 灭菌参数 Z＝T2－T1／logD2－logD1 灭菌参数 在一定灭菌温度（T）下给定的Z值所产生的灭菌效果与在参比温度（ To）下给定的F值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。常用于热压灭菌，单位：min。 F = △t ∑10 灭菌参数 在一定灭菌温度（T）、Z值为10℃所产生的灭菌效果与121 ℃、 Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。 F0值 F0值仅限于热压灭菌，生物F0值相当121℃热压灭菌时，杀灭容器中全部微生物所需要的时间。 F0值体现了灭菌温度与时间对灭菌效果的统一，数值更为精确、实用。 一般规定F0值≥8.0，为增加安全系数，实际控制时应增加50%，以F0值≥12.0。 二、物理灭菌法 利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采用加热、射线和过滤方法，杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌法，亦称物理灭菌技术。 （一） 干热灭菌法 （二） 湿热灭菌法 1.热压灭菌法 2.流通蒸气灭菌法 3.煮沸灭菌法 系指将待灭菌物品置沸水中加热灭菌的方法。煮沸 时间通常为30~60min。该法灭菌效果较差，常用于注射剂、注射针等器皿的消毒。必要时加入适量的抑菌剂，如三氯叔丁醇、甲酚、氯甲酚等，以提高灭菌效果。 4.低温间歇灭菌法 5.影响湿热灭菌因素 影响湿热灭菌因素 影响湿热灭菌因素 影响湿热灭菌因素 （三）紫外线灭菌法 （四）微波灭菌法 驻波连续式微波口服液灭菌设备 （五）辐射灭菌法 三、 过滤除菌法 四、化学灭菌法 （一）气体灭菌法 （二）药液灭菌法 药液灭菌法 该法常作为其他灭菌法的辅助措施，适用于皮肤、无菌器具和设备的消毒。常用的消毒液有：75%乙醇、1%聚维酮碘溶液、0.1~0.2%新洁尔灭溶液、酚或煤酚皂溶液等。 第四节 防腐剂 2.对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类） 3.山梨酸 溶解度在水中为 0.2%，对霉菌的抑制力强。 适用：对霉菌和细菌均有较强的抑菌作用，特别适用于含有吐温类液体药剂
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