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CNAS医学实验室 认可概况及认可要求 中国合格评定国家认可委员会秘书处 检查机构处 胡冬梅 内 容 认可的基本概念 CNAS简介 CNAS医学实验室认可概况 CNAS医学实验室认可制度 认可流程、周期、标识 医学实验室认可基本要求 实验室认可准备 认可基本概念 合格评定： 证明产品、过程、体系、人员及机构满足规定要求的活动。[ISO/IEC 17000：2004] 如：检测、校准、认证、检查等活动。 合格评定机构： 从事合格评定服务的机构。 注：认可机构并不是合格评定机构。 认可基本概念 认可： 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。 [ISO/IEC 17011：2004，5.6] 认证： 与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。 认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象，认可适用于合格评定机构。 认可基本概念 认可机构： 实施认可的权威机构。 医学实验室认可： 正式表明医学实验室具备实施医学实验室检测工作的能力的认可机构证明。 认可基本概念 医学实验室： 以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。[ISO15189：2007] 认可基本概念 医学实验室服务范围： 受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告以及提出建议。在国家法规许可的前提下，还可以包括对会诊病例的检查，积极参与疾病预防。 [ISO15189：2007] 认可基本概念 医学实验室服务要求： 满足患者和临床人员的需求； 积极参与疾病预防和会诊； 兼顾实验室安全和伦理学； 为专业人员提供教育和科研机会。 优质服务标准： 安全、有效、及时、以患者为中心。 CNAS简介 CNAS简介 CNAS简介 CNAS的任务职能： a) 按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件； b) 对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，做出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理； c) 负责对CNAS徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理； CNAS简介 d) 组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理； e) 为合格评定机构提供相关技术服务，为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息； f) 参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议； g) 处理与认可有关的申诉和投诉工作； …… CNAS简介 CNAS认可领域： 实验室：检测与校准（ISO/IEC 17025） 检查机构（ISO/IEC 17020） 医学实验室（ISO 15189） 生物安全实验室（GB 19489） 能力验证提供者（ISO/IEC 17043） 标准物质生产者（ISO/Guide 34） 认证机构（体系、产品、人员、服务、软件评估等） CNAS 医学实验室认可概况 CNAS 医学实验室认可概况 CNAS 医学实验室认可概况 CNAS 医学实验室认可概况 CNAS 医学实验室认可概况 CNAS医学实验室认可制度 CNAS医学实验室认可制度 CNAS 实施认可活动的规则、准则、程序和管理。 1、认可规则： CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》、CNAS-RL01《实验室认可规则》、 CNAS-RL02《能力验证规则》等； 2、认可准则及应用说明：CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》等； 3、认可指南：CNAS-GL01《实验室认可指南》、 CNAS-GL12《实验室和检查机构内部审核指南》、 CNAS-GL13《实验室和检查机构管理评审指南》等。 CNAS医学实验室认可制度 4、程序 程序文件：CNAS-PD14《实验室及相关机构和检查机构认可评审程序》等； 作业指导书： CNAS-WI14-03《医学实验室认可评审作业指导书》等； 表格：CNAS-AL02《医学实验室质量和能力认可申请书》等。 CNAS医学实验室认可准则 CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》： 等同采用ISO15189：2007；目前该国际标准正在修订； 规定了实验室的质量和能力要求； 是ISO/IEC17025在医学检测领域的专用要求； 管理体系要求以ISO9001为基础制定。 CNAS医学实验室认可准则 4.1 组织和管理 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同的评审 4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 CNAS医学实验室认可准则 5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室的设备 5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.6 检验程序的质量保证 5.7 检验后程序 5.8 结果报告 CNAS 医学实验室认可领域 CNAS医学实验室认可能力表述 CNAS医学实验室认可能力表述 CNAS 医学实验室认可周期 CNAS 医学实验室认可流程 医学实验室认可基本要求 CNAS-RL01《实验室认可规则》: 4.认可条件 （1） 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力； （2） 符合CNAS 颁布的认可准则； （3） 遵守CNAS 认可规范文件的有关规定，履行相关义务； （4） 符合有关法律法规的规定。 医学实验室认可基本要求 CNAS—GL01《实验室认可指南》6.1.2.4 ： 质量管理体系正式运行超过6 个月； 进行了完整的内审和管理评审； 符合CNAS-RL02《能力验证规则》要求； 申请人的质量管理体系和技术活动运作处于稳定运行状态； 聘用的工作人员符合有关法律法规的要求； 申请人具备在3 个月内接受评审的条件。 医学实验室认可基本要求 申请提交材料： 法律地位证明：包括法人证书、组织机构代码证、执业许可证及执业范围复印件； 管理体系文件：包括实验室现行有效受控的质量手册和程序文件； 概况图：实验室平面图、组织机构图； 医学实验室认可基本要求 申请提交材料： 检验服务文件、表单：全部检验项目清单；全部检测设备清单；全部作业指导书（SOP）清单；客户清单（适用于独立医学实验室）；委托实验室及委托项目清单；检验申请单；检验报告；样本采集手册；申请认可项目生物参考区间、危机值和报告时间一览表；申请认可项目量值溯源性一览表； 医学实验室认可基本要求 申请提交材料： 检测系统/方法：室内质量控制SOP、分析性能验证报告； 评审报告及相应记录：生物参考区间评审报告、危机值评审报告、合同评审报告、内部审核报告、管理评审报告等报告及相应记录； 评估报告：不确定度评估报告、实验室风险评估报告、人员培训与能力评估报告； 实验室简介。 医学实验室认可关键技术要求 分析系统校准（5.3.2） 内部检验程序的确认（5.5.1） 性能验证（5.5.2） 生物参考区间评审和验证（5.5.5） 室内质控（5.6.1 ） 测量不确定度（5.6.2） 溯源及结果可信度证明（5.6.3） 实验室间比对（5.6.5 ） 实验室内比对（5.6.6 ） 实验室认可准备 明确要求：了解并熟悉CNAS相关政策、规定和文件； 初步审核：明确实验室处于建立质量管理体系过程的哪个阶段； 确定资源： 1）外部资源：医院领导的支持、各相关临床、护理、设备、后勤等部门的状况及配合； 2）内部资源：人、机、料、法、环。 实验室认可准备 设置优先事项： 评估哪些因素最可能影响实验室服务的效率和效果；预防不符合检验（检测）结果的发生； 全面策划： 管理和技术工作路线图； 构建质量管理体系（QMS）： 建立、控制、评审和改进。 实验室认可准备—建立QMS 内容： 使用系统方法、提供框架、设置目标； 质量手册、程序文件、作业指导书、记录等； 体现如下要求： 服务客户：由客户设定质量 全员参与：质量是每个人的责任 持续改进：质量改进没有终点（PDCA） 实验室认可准备—控制QMS 文件和数据控制 设备控制 不符合控制 样品和物品控制 采购控制 处理/运送控制 过程控制 质量记录控制…… 实验室认可准备—评审QMS 合同评审（人力、物力和信息资源、检验程序） 内部审核（全部要素、全部部门和人员） 管理评审（全部的管理体系和医学实验室服务） 外部评审（卫生监管部门的评审、技术验收等） 实验室认可准备—改进QMS 质量监督 预防措施 纠正措施 初始和持续培训 服务、沟通 统计技术（如，质量指标QI） 总 结 ISO15189是提高医学实验室质量和能力的有效工具； 高质量的医学实验室服务应体现为安全、有效、及时和以患者为中心； 建立和实施质量管理体系是一个过程，永远没有终点； 医学实验室认可是系统工程，需要进行全面的考虑与评估。 不符合项基本概念 不符合：未满足要求（明示的、隐含的或必须履行的需求或期望）。[GB/T19000-2008， 定义3.6.2] CNAS-CL02，4.9.1：不符合其程序或所制定质量管理体系的要求，或不符合临床医师的要求。 CNAS-GL12：管理体系是否满足ISO 15189的要求；质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻；实验室运行持续符合管理体系的要求。 不符合项基本概念 不符合项分类： 实验室建立的文件化管理体系不符合规定标准 实验室建立的文件化管理体系没有执行 实验室建立的管理体系虽然执行了，但未实现目标。 不符合项基本概念 不符合的识别：医师的投诉、质量控制指标、设备校准、消耗品检查、员工的意见、报告和证书的检查、实验室管理层的评审以及内部和外部审核等等。 不符合项概况 不完全统计： a）60余家实验室所有次评审记录； b）汇总管理要求不符合项219项（图4）； c）多发条款（表1）： d）QMS:8项； e） 4.5未发现不符合项。 不符合项概况 表 1 管理要求多发不符合项条款统计表 不符合项概况 技术要求不符合项，以免疫专业为例： a）汇总不符合项85项（图5）； b）多发条款（表2）： c）5.4条5项，占5.9%； 不符合项概况 表 2 技术要求多发不符合项条款统计表（免疫专业） 多发不符合项分析 4.1 组织和管理 4.3 文件控制 4.6 外部服务和供应 4.9 不符合项的识别和控制 5.3 实验室设备 5.5 检验程序 5.6 检验程序的质量保证 多发不符合项分析 4.1.5实验室管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改进。（16/21） 不符合项： a）2006年12月已对原有各室组长进行了改选与换岗，但在体系文件里未更改。 b）无如何开展具体监督工作的规定，例如监督频次、方式等；实验室目前只有一名质量监督员（专业为免疫），监督内容不能覆盖所有检测领域 c）文件中未指定关键职能代理人；各专业实验室负责人不在岗位时，可由该负责人自行指定代理人。 联系信息 中国合格评定国家认可中心检查机构处 电话： 010-67105372（李军燕） 010-67105278（胡冬梅） 传真：010-67105050 Email： lijy@cnas.org.cn（李军燕） hudm@cnas.org.cn（胡冬梅） 谢谢！
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