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项目11 崩解时限检查 片剂经口服后在胃肠道中要经过崩解、溶解、药物才能被释放出来，被机机体吸收而起治疗作用。 胶囊剂的崩解是药物溶出和吸收的前提，囊壳因为所用囊材的质量、久贮，影响溶胀或崩解。 崩解时限作为口服固体制剂的常规检查项目之一。 口腔 咽喉 胃，溶解 小肠，溶解，吸收，经肠系膜静脉到门静脉 门静脉进入肝脏，再肝静脉到下腔静脉（肝脏代谢） 下腔静脉到血液循环 肾脏过滤排泄 概念 崩解时限是指口服固体制剂在规定的检查方法和条件下，在规定的液体介质中，崩解到溶散到小于2.0mm碎粒（或溶化、软化）所需时间的限度。 适用于片剂（普通片、包衣片、含片、咀嚼片等）、胶囊剂，以及丸剂的溶散时限检查。 仪器与介质 仪器：升降式崩解仪 介质：纯化水、人工胃液、人工肠液等 崩解仪 操作方法 1.将吊篮悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使下降时距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37 ±1 ℃的水（或规定介质），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。往返速率定为30-32/min。 操作方法 2.取检品6片（粒），分别置于吊篮的玻璃管中，每管各加1片，浸入烧杯中，立即启动进行检查。各片均应在规定时间内完全崩解（溶散）。如有一片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 操作方法 3.肠溶衣片先后在盐酸溶液（9 1000）及磷酸盐缓冲液（pH6.8）是否裂解，崩解。 泡腾片的检查：取1片，置250ml烧杯中，内盛200ml水，水温为15-25 ℃，有气泡冒出，当片剂或碎片周围气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒残留。 结果判断 每片（粒）均能在规定时限内完全崩解（溶散），判为合格。如1片不能完全崩解（不能全部溶散），另取6片复试，在规定时间内全部崩解，判为合格。 初试结果如有2片或2片以上不能完全崩解；或复试有1片或1片以上不能完全崩解，判为不合格。 注意事项 规定检查溶出度，释放度或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。 除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，待查的固体制剂应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可判为合格。 在检查中，烧杯内水温应保持在37±1摄氏度。 人工液配制 人工胃液：稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释至1000ml，即得。供软胶囊或明胶基质的滴丸剂检查用。 人工肠液：磷酸二氢钾6.8g，加水500ml溶解，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节PH至6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解；将两液混合，加水稀释成1000ml，即得。供肠溶胶囊或片剂检查用。
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