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简介
这是药品信息管理ppt，包括了药品信息管理概述，药品标签的管理，药品说明书的管理，互联网药品信息服务管理等内容，欢迎点击下载。
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第十章 药品信息管理 目 录 药品的标签 是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。 药品内标签 指直接接触药品的包装的标签 药品外标签 指内标签以外的其他包装的标签 药品的内标签应当至少包含以下内容： 药品通用名称 适应症或者功能主治 规格 用法用量 生产日期 产品批号 有效期 生产企业 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 因特殊情况内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。 药品的外标签应当包括： 药品通用名称 成份 性状 适应症或者功能主治 规格 用法用量 不良反应、禁忌、注意事项 贮藏 生产日期、产品批号、有效期 批准文号、生产企业 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。 运输包装收发货标识 药品标签管理有关要求 药品名称举例： 例1： 通用名：复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 商品名：新康泰克（CONTAC NT）（注册商标） 英文名：Compound Pseudoephedrine HCl Sustained Release Capsules 汉语拼音；Fufang Yansuan Weimahuangjian Huanshijiaonang 药品名称举例： 药品商品名称命名原则 1．由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。 2．不得使用《中华人民共和国商标法》规定不得使用的文字。 3．不得使用以下文字： 扩大或者暗示药品疗效的； 表示治疗部位的； 直接表示药品的剂型、质量、原料、功能、用途及其他特点的； 直接表示使用对象特点的； 涉及药理学、解剖学、生理学、病理学或者治疗学的； 使用国际非专利药名（INN）的中文译名及其主要字词的； 引用与药品通用名称音似或者形似的； 引用药品习用名称或者曾用名称的； 与他人使用的商品名称相同或者相似的； 人名、地名、药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇。 印刷位置： 横版标签，必须在版面上三分之一范围内显著位置标出； 竖版标签，必须在版面右三分之一范围内显著位置标出； 除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 字体要求： 字体、字号和颜色必须一致，不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。 字体颜色： 应当使用黑色或者白色字体，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。 使用范围： 新的化学结构、新的活性成份以及持有化合物专利的药品可使用商品名，其他药品一律不得使用商品名。 已批准注册的商品名可暂时继续使用。 同一企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。 印刷位置： 与通用名称要求相同，但不得与通用名称同行书写。 字体要求： 字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 注册要求： 商标必须经工商部门注册并批准后方可使用； 印刷位置： 应当印刷在药品标签的边角； 字体要求： 注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 有效期应当按照年、月、日的顺序标注 年份用四位数字表示，月、日用两位数表示 其具体标注格式为： “有效期至XXXX年XX月” “有效期至XXXX年XX月XX日” “有效期至XXXX.XX.” “有效期至XXXX/XX/XX” 有效期若标注到日，应当为计算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为计算月份对应年月的前一月。 生产日期：2010年04月15日，有效期：24个月，应标注为： 计算到日：有效期至2012年04月14日（或：有效期至2012/04/14） 计算到月：有效期至2012.03（或：有效期至2012年03月） 药品批准文号格式 国药准字+1位字母+8位数字; 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。 化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”， 通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用 字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊 断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”， 进口分包装药品使用字母“J” 8位数字遵循以下原则 （1）凡原卫生部核发的药品批准文号，统一换发为国药准（试）字相应类别，数字前两位为“10”，3、4位为原批准文号年份的后两位数字，后4位顺序号重新编排。如：“卫药准字（1997）X－01（1）号”换发为“国药准字H10970001”。 （2）2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号，凡不同于新的批准文号格式的，也按新格式进行统一换发。原年份为“1998”、“1999”的，换发后第1、2位为“19”；原年份为“2000”、“2001”的，换发后第1、2位为“20”。第3、4位仍为原批准文号年份后两位。 （3）原省级药品监督管理部门核发的药品批准文号，换发时，应根据其原批准文号中的省份简称，在新格式药品批准文号中使用相应省份代码，新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位，顺序号重新编排。 例如，原化学药品“京卫药准字（1996）第000001号”换发为“国药准字H11020001”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。 通过地方标准整顿或再评价升为国家药品标准的药品，现为地方药品批准文号，或已经换发为国药准字XF00000000等类型，但不同于新批准文号格式的，也应按上述要求，加入省份代码，进行统一换发。中药药品批准文号换发后，不再使用“ZZ××××－”前缀。 6、药品批号与有效期 药品的“批”与“批号” 我国GMP第七十六条规定了“批”的含义： 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。 GMP第七十六条规定了“批号”一词的含义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。 药品批号与生产日期及有效期的关系 在我国，药品批号多与药品生产日期相联系，并把批号作为识别药品新旧程度甚至推算药品有效期的依据。但是，把批号与生产日期和有效期硬性联系起来，具有不合理性。 （1）产品批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，但特别要注意批号与药品的生产日期没有直接联系。如某产品的批号可标示为：20120215、20111245、201107AD等形式，从批号上不能确定生产日期。 生产日期 指某种产品完成所有生产工序的最后日期，如某产品的生产日期是20120201，说明这批产品是2012年2月1日生产的。 The end，thank you!
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