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简介
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药品基础知识培训讲义
目录
一、基本概念
二、药品的特殊性
三、药品的质量特征
四、药品的两重性
五、药品的名称
六、药品的类别
七、药品的剂型和规格
八、药品的质量标准
一.基本概念
药品的概念
1） 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、主治、用法、用量的物质。
二、药品的特殊性
1、药品本身的特殊性
（1）专属性 ----对症治疗，患什么病用
什么药 ，特殊的商品
（2）两重性 ----防病治病，不良反应
（3）质量的重要性----符合法定质量标准
的合格药品才能保证疗效。
（4）限时性-----先储备，药等病，不能
病等药，有效期，宁报废要储备。
2、药品管理方式的特殊性
药品消费方式一般是被动消费，消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此，政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证制度。
3、药品经营的特殊性
不能用价格来调节其需求
4、名词解释
1、GMP （Good Manufacturing Practice）药品生产质量管理规范 或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
2、GSP （Good Supply Practice）药品经营质量管理规范。
3、GCP （Good Clinical Practice）药物临床试验质量管理规范。
4、ERP （Enterprise Resource Planning）企业资源计划系统。
三、药品质量特征
1、安全性---药品在一定的剂量下（含给药途径不发生或少发生不良反应的可靠程度。
2、有效性 ---有效性和安全性构成了药品的基本特性，疗效是人们使用药品的唯一目的
3、可控性（均一性）---- 应具备工艺稳定，由质量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。
4、稳定性 ----药品从出厂到使用期间的质量稳定
5、经济性------药品的成本高低及药费
四、药品的两重性 （治疗效应和不良反应）（治病和致病）
1、治疗效应（疗效）：
对因治疗和对症治疗
对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈
疾病。
对症治疗：改善疾病的症状
对因治疗与对症治疗相辅相成，不可偏废。
2、不良反应
主要是指导药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家实行不良反应报告制度。
它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。
药品不良反应的种类：
①副作用；②毒性作用；③后遗效应；④变态反应；⑤继发反应；⑥特异质反应；⑦药物依赖性；⑧致癌作用；⑨致突变；⑩致畸作用。
严重的不良反应有哪些
严重药品不良反应是指导有下列情形之一者：
因服用药品引起死亡；
因服用药品引发癌变或致畸；
因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失生活能力；
因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗；
因药品不良反应延长了住院治疗时间。
副作用和毒性反应的区别
1）副作用：
A、常规剂量下发生的
B、一般不太严重
C、可以预知但难以避免
2）毒性反应：
剂量过大或蓄积过多时发生的一般比较严重
A、一般可以避免
B、可分为慢性毒性反应和急性毒性反应
C、慢性毒性反应是因为长期蓄积后逐
渐产生，多损害肝肾骨髓内分泌等功
能
D、致畸、致癌、致突变这三致反应
属于慢性毒性反应
E、急性毒性反应主要是因为剂量过
大立即发生的
F、急性毒性反应主要损害循环、呼
吸及神经系统功能
药品的副作用和不良反应有区别
药品的副作用，是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目的无关的 其它作用。这些作用本来也是其药理作用的一部分。
药品不良反应包括药品的副作用（副反应），还包括药品的毒性作用（毒性反应）等；副反应只是药品不良反应中的一部分。
五、药品的名称
药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：
通用名、商品名（商标名）、 化学名。
（一)通用名：国家药典或药品标准采用的
通用名称为法定名称。
通用名称不可用作商标注册。
(二)商品名：商品名又称商标名，
指经国家药品监督管理部门批准的特定 企业使用的该药品专用的商品名称
通用名可以帮助识别药品，避免重复用药
商标名通过注册即为注册药名，常用®表示
（三）根据药物的化学结构式予以命名
六、药品的类别：
1、 药品自然属性的分类：
包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药。
另外根据药品使用安全性需要对其流通使用的监管还有各种不同的分类，如处方药与非处方药；内服药与外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。
2、药品使用的安全性及其流通使用的监管分类： a、处方药与非处方药； b、内服药与外用药； c、麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品、放射性药品 等特殊管理药品。
3、处方药：必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。
处方药警示语是什么？
“凭医师处方销售、购买和使用”。处方药警示语是什么？
处方药不得开架销售！
国际通用的处方药英文缩写是RX
4、非处方药：不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、使用。
OTC-- over the counter
（国外称为柜台销售药）
非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
七、药品的剂型与规格
1、药物剂型就是药物的应用形式， 药物剂型与其疗效关系密切。
2、同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。
3、药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途径分类。
4.药品的剂型
常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。
药品的流通环节
厂家-经销商-分销商(代理 推销 医药代表)-医院(药店)-患者
5.药品的规格
药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。
同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。
一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装 等三到四级包装单位。
护骨胶囊：
0.45g*12s*3板/盒/200盒/件
八、药品的质量标准与批准文号
质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。国家药品标准包括药典、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准（局颁标准）。
药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。
如：（福必达）护骨胶囊（国药准字Z20040124）
药品批准文号格式：
国药准字+1位字母+8位数字。
化学药品使用字母“H”，
中药使用字母“Z”
保健品使用字母“B”
生物制品使用字母“S”
体外化学诊断试剂使用字母“T”
药用辅料使用字母“F”，
进口分装药品使用字母“J”。
祝你们：每天进步一点点
谢谢大家！
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